входит в структуру портала
Новости

В Москве запустят производство долутегравира

Компании GSK и «Сервье» подписали соглашение о запуске производства препарата для лечения ВИЧ-инфекции на мощностях фармацевтического завода «Сервье Рус» в Москве.

По условиям соглашения, производство полного цикла долутегравира будет запущено не позднее мая 2019 г.

Долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Он был одобрен для применения в России в 2014 году, с 2018 – включен в перечень ЖНВЛП. Решение о необходимости производства препарата в России было принято в 2015 году. Меморандум, положивший начало практической реализации проекта, был подписан в мае 2016 г. в присутствии мэра Москвы Сергея Собянина.

За прошедшее время стороны осуществили технологический трансфер, трансфер аналитических методик, обеспечили производство пилотных серий, необходимое тестирование и соответствующие регистрационные процедуры. Завершение процесса регуляторного одобрения «Сервье Рус» в качестве российской производственной площадки для производства препарата ожидается в 2018 году.

Соглашение заключено сроком на 5 лет, начиная с момента производства первых коммерческих серий. Предусмотренный соглашением объем базового производственного плана в размере миллиона упаковок с возможностью дальнейшего увеличения, позволит полностью удовлетворить потребность в данном лекарственном препарате в России.

Реализация соглашения позволит обеспечить доступность ключевого инновационного лекарственного препарата для лечения ВИЧ-инфекции, производимого в России, что будет способствовать достижению целей борьбы с распространением ВИЧ-инфекции.

Напомним, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустили новые меры предосторожности для долутегравира. Ученые обнаружили, что у младенцев, рожденных от матерей, принимавших долутегравир во время беременности или в течение первого триместра, более высокий риск дефекта нервной трубки — 0,9% против 0,1% у младенцев, рожденных от матерей, принимавших другие препараты.